医疗器械分类目录（第一类医疗器械分类目录）

本文目录：

• 1、请问三类医疗器械的质量管理体系认证中,有一部分是需要上报药监局审批...
• 2、2024医疗器械分类目录最新版
• 3、《医疗器械分类目录》在哪里可以查询到?

请问三类医疗器械的质量管理体系认证中,有一部分是需要上报药监局审批...

1、一次性使用无菌医疗器械 1．一次性使用无菌注射器；2．一次性使用输液器；3．一次性使用输血器；4．一次性使用滴定管式输液器；5．一次性使用静脉输液针；6．一次性使用无菌注射针；7．一次性使用塑料血袋；8．一次性使用采血器；9．一次性使用麻醉穿刺包；10．医用缝合针（线）。

2、医疗器械产注册时，需要向“监督管理局”提交临床资料，包括 1）临床试验方案，2）临床试验报告，3）临床伦理委员会通过决议（不是强制要求材料，但有可能要提交）上述材料，需要两家医院，各出一份。正本。提交给“国家食品药品监督管理局”。

3、质量管理体系需要经药监局审核通过就行。体系认证是国医械华光做，不过也没事，过了在招投标的时候可能更有优势。

4、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗知器械。（当地县级以上药监局就可以做了）第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。（省里药监局）第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2024医疗器械分类目录最新版

1、关键调整亮点乳腺旋切活检系统新设为三类管理，从原有的监管角度升级，自2026年起，所有此类产品均需取得注册证。超声刀头与乳房旋切活检系统的分类提升至三类，强调了对这类医疗设备的严格监控，确保患者安全。新增二级分类和产品管理类别，使得目录更具层次性和针对性。

2、进入官网——定位医疗器械 ，出现9个维度数据库，点击 法规文件或通告公告，人工搜寻医疗器械分类目录的相关法规政策，可通过法规附件下载医疗器械分类目录明细表。

3、强医学界的革新之声，震撼传来！国药局近日隆重揭晓了全新的里程碑——20项医疗器械行业标准，以尖端科技赋能医疗领域，2024年2月19日，这一振奋人心的消息正式发布。YY 1001—2024《全玻璃注射器》正是这革新浪潮中的一颗璀璨明珠，它凭借卓越的设计与技术，为医疗实践带来了革命性的突破。

4、医疗器械分类目录 根据《医疗器械管理条例》规定，我国把医疗器械分为三类：第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如普通的外科手术刀剪、敷料等。第二类：安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如医用缝合针等。

5、具体的医疗器械分类如下：第一类：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀纯棚带、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》。

6、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

《医疗器械分类目录》在哪里可以查询到?

通过搜索“nmpa”，进入国家药品监督管理局，在导航栏中选择医疗器械下的“医疗器械查询”，在所有目录中选择“医疗器械分类目录”查询。

查询方法② 进入官网——右上角搜索框输入医疗器械分类目录，出现医疗器械目录相关政策文件，找到最新版，下载附件可得到医疗器械分类目录详情。但是NMPA中总局发布的《医疗器械分类目录》不是最终的最新版，还需查找其发布的4次部分内容调整表，自行整合。

到当地卫生局网站里有医保目录查询；到 药智网数据库也可查询。